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《疫苗管理法》解读

发布时间:2019-06-12 11:06:00 来源:市监局 作者:

  一、背景

  疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。为了将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

  二、目的与意义

  为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。

  三、核心看点

  《疫苗管理法》共十一章,包含总则、附则以及对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任的详细规定。

  1、处罚从重

  《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,”对有严重违法行为的责任人员,规定了行政拘留的处罚。

  “从重”的落实则主要体现在三个方面,一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则,其次是落实处罚到主要人员,三是强化信用惩戒,建立信用记录制度。

  2、严格生产准入

  《疫苗管理法》明确,从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

  除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,从事疫苗生产活动还应当具备下列条件:(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

  3、保障疫苗需求量

  《疫苗管理法》特别强调了供应的保障。一是对生产企业提出了明确的要求,要具备一定的生产能力和产能储备,传染病暴发时要及时生产供应,这是首先对生产企业提出的要求;二是对疫苗实行中央和省级两级储备;三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

  4、免疫规划制度

  《疫苗管理法》规定,居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

  5、反应补偿制度

  《疫苗管理法》规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

  接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

  6、上市许可人制度

  《疫苗管理法》规定,疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”,其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

  7、电子追溯平台

  《疫苗管理法》规定,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

  疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

  8、责任落实

  《疫苗管理法》明确要求全面落实各方责任。一是要强化落实企业的主体责任;二是落实地方各级政府的属地责任;第三个方面是落实各个部门的责任。以前,我国疫苗监管的各项法规分散在各处,各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”,明确了各级主管部门在各个环节的监管职责,建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度。

  9、救济方式“整体革新”

  《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定,疫苗企业应当按规定投保,因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

  对于异常反应,疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说,这将使获得补偿的途径更快捷;对于疫苗企业来说,这种补偿方式也更为合理,使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

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